Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 года № 409н "Об утверждении регистрационных досье лекарственных препаратов и требований к содержащейся в них документации, объема информации, подлежащей представлению в регистрационн

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 года № 409н. Об утверждении порядка подготовки регистрационного досье лекарственных препаратов и требований к его учредительным документам, требований и порядка к объему сведений, подлежащих представлению в регистрационном досье отдельных видов медицинских изделий в целях государственной регистрации Федеральное законодательство Конституция Российской Федерации Кодекс Федеральный закон Российской Федерации ФСБ (РАН) Правовые акты министерств и служб Правовые акты Президента Российской Федерации Правовые акты Правительства Описание органов государственной власти ГОСТ Стандарты бухгалтерского учета фискальных органов Закон о субъекте Российской Федерации Акты законодательных (представительных) органов государственной власти граждан Российской Федерации Акты глав субъектов Российской Федерации Акты органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации Отраслевое законодательство Акты органов местного самоуправления субъектов Российской Федерации Судебная практика Арбитражная практика Постановления Конституционного Суда Российской Федерации Постановления Конституционного Суда Российской Федерации Решения высших судов Решения судов общей юрисдикции Отраслевые документы Справочное руководство по МСФО Международные нормативные правовые акты Изменения в законодательстве Дата пересмотра Пересмотр недействителен. Перейдите на текущую версию. Оглавление Порядок. Приложение 1. порядок подготовки регистрационного досье лекарственного препарата и требования к документации, включаемой в него Приложение 2. требования к объему информации, которая должна быть представлена в регистрационном досье для каждого вида лекарственного препарата Приложение 3. Порядок представления документов, составляющих регистрационное досье для целей национальной регистрации лекарственного препарата. Оглавление Скачать файл Загрузка документов Печать Добавить в папку Отслеживание документов Отчет. В соответствии со статьями 5. 2. 148, 5. 2. 148. 1 и 5. 2. 148. 2 Регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением № 608 от 19 июня 2012 г. (СЗ РФ, 2012, № 26, ст. 3526-2013, №. 16, article 1970-no. 20, article 2477-no. 22, article 2812-no. 45, article 5822-2014, no. 12, article 1296-no. 26, article 3577-no. 30, article 4307-no. 37, article 4969-2015, no. 2, article. 491-no. 12, ст. 1763-№ 23, ст. 3333-2016, № 2, ст. 325-№ 2-9, ст. 1268-№ 27, ст. 4497-№ 28, ст. 4741-№ 34, ст. 5255, № 49, ст. 6922-2017, № 7, ст. 1066), Порядок подготовки досье для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с приложением № 2 и требования к такому досье1. Требования к объему информации, включаемой в регистрационное досье на отдельные виды лекарственных средств для медицинского применения, в соответствии с Приложением № 1; 2, Порядок представления документов, используемых для формирования регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения в целях национальной регистрации, в соответствии с приложением № 2; 3. 2. настоящее постановление распространяется на регистрационное дело лекарственного препарата, представляемое в Министерство здравоохранения Российской Федерации вместе с заявлением о государственной регистрации лекарственного препарата после вступления в силу настоящего постановления. 3. признать утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. № 2759н "Об утверждении Порядка представления документов, необходимых для подготовки регистрационного досье лекарственных препаратов в целях государственной регистрации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 сентября 2010 г., регистрационный № 18331). Министр В.И. Скворцова. Приложение 1. порядок подготовки регистрационного досье лекарственного препарата и требования к документации, включаемой в него Приложение № Приказ № 12017 от 12 июля 2017 года Министерства здравоохранения Российской Федерации 409н 1. Настоящий порядок устанавливает правила подготовки досье для регистрации лекарственных средств, которое должно быть представлено в Министерство здравоохранения Российской Федерации юридическим лицом, действующим в своих интересах, или юридическим лицом, уполномоченным представлять интересы другого юридического лица. Затем подает заявление о государственной регистрации лекарственного препарата 1 и требования к досье, находящемуся в его деле. 1 Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "О части 1 статьи 18 Федерального закона "О распределении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815 - 42, 5293 - 49, 6409 - 2014, № . 52, ст. 7540 - 2015, № 10, ст. 1404 - 2016, № 27, ст. 4283) (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). 2. регистрационное досье на медицинское изделие в форме единого технического досье представляет собой комплект документов и материалов, содержащий различные разделы, такие как административное, химическое, фармакологическое, биологическое, фармакологическое, токсикологическое и клиническое досье 3. раздел административной документации состоит из 1) Заявление о национальной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, включая a) наименование и адрес заявителя и производителя лекарственного средства, а также адрес места производства (если в процессе производства участвуют несколько участников, каждый участник должен быть идентифицирован в соответствии со стадией производства) ) б) название лекарственного средства (международное непатентованное или общепринятое название или химическое название и торговое наименование) c) перечень активных ингредиентов и вспомогательных веществ, содержащихся в лекарственном препарате, и их соответствующие количества d) лекарственная форма, дозировка, дозировка и срок годности лекарственного препарата, д) коды анатомической, терапевтической и химической классификации, рекомендованные Группой фармакотерапии Всемирной организации здравоохранения, и заявленные показания к применению лекарственного средства в медицинских целях, (f) необходимость представления отчетов о результатах клинических исследований, исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации на срок более 20 лет, необходимость указания нормативных правовых актов, подтверждающих этот срок применения ж) о необходимости выдачи лицензий на направление в Российскую Федерацию отдельных партий зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных препаратов для проведения экспертизы лекарственных препаратов в целях их государственной регистрации (з) необходимость проведения экспертизы документации, представленной для определения соответствия лекарственного препарата для медицинского применения требованиям государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата (i) необходимость применения ускоренной процедуры проверки экспертом в области лекарственных средств для целей государственной регистрации; (ii) необходимость обеспечения своевременного тестирования лекарственного средства экспертом в области лекарственных средств; и (j) копия документа, подтверждающего уплату соответствующей государственной пошлины: За проведение экспертной проверки документов, представленных для определения возможности проведения испытаний лекарственных препаратов для медицинского применения в порядке государственной регистрации в качестве лекарственных препаратов-сирот За проведение экспертизы качества лекарственных средств и экспертизы соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска применения лекарственных препаратов, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации, при государственной регистрации государственной регистрации. Экспертиза качества лекарственных средств и экспертиза соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска применения лекарственных препаратов для медицинского применения при государственной регистрации в государственном реестре Для проведения экспертизы качества лекарственных средств и экспертизы соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска применения лекарственных средств для медицинского применения проводятся международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проводится в Российской Федерации. (к) проводится государственная регистрация препарата, (к) согласие производителей лекарственного препарата, подготовка к производству которого осуществляется за пределами Российской Федерации, на проведение инспекции производителей на предмет соответствия правилам надлежащей производственной практики. л) согласие производителя референтного лекарственного препарата или его уполномоченного представителя на коммерческое использование информации о результатах доклинических и клинических исследований референтного лекарственного препарата до подачи заявления о государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата. м) срок годности референтного лекарственного препарата в Российской Федерации, который составляет шесть лет с даты его государственной регистрации в Российской Федерации, м) указание вида представленного на регистрацию лекарственного препарата (референтный лекарственный препарат, дубликат лекарственного препарата, биологический лекарственный препарат, биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог), гомеопатический лекарственный препарат, лекарственное средство растительного происхождения), 2) копия документа на русском языке, заверенная в установленном порядке, подтверждающего полномочия заявителя на подачу заявления о государственной регистрации лекарственного препарата (доверенность) 3) если лекарственное средство производится в России, копию лицензии на производство лекарственного средства или копию заключения о соответствии требованиям "Надлежащей производственной практики для производителей лекарственных средств", выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Федерации. 4) Копия выданной лицензии на производство лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, и ее перевод на русский язык, а также копия заявления о соответствии требованиям правил производителя лекарственных средств. Надлежащая производственная практика, выданная уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае если лекарственный препарат производится за пределами Российской Федерации. 5) Проект инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, содержащий информацию, указанную в части 4, части 5 статьи 18 Федерального закона 61-ФЗ2, 2 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, статья 1815-№ 42, статья 5293-№ 49, статья 6409-2014, № 52, статья 7540-2015, № 10, статья 1404-2016, № 27, статья 4283. 6) Описание медицинского применения или краткое описание лекарственного препарата, одобренного в стране-производителе. 7) Схема первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата для медицинского применения, 8) Проекты нормативных документов для медицинских изделий, включая перечень показателей качества медицинских изделий. Они включают перечень показателей качества или показаний для медицинского изделия, которые определяются на основании результатов соответствующих испытаний экспертами, методов контроля качества и определяются производителем 3. Соответствующие статьи фармакопеи 4, 3 4 Федеральный закон 4, пункт 20, 61-ФЗ. 4 Федеральный закон 4, статья 19, 61-ФЗ. 9) документы, содержащие информацию о том, зарегистрировано ли лекарственное средство за пределами Российской Федерации, 10) копия заверенного в установленном порядке документа, подтверждающего регистрацию лекарственного препарата в качестве лекарственного препарата для лечения редких заболеваний в иностранном государстве 11) план управления рисками биологического лекарственного препарата для медицинского применения, включающий подробное описание мер фармаконадзора, направленных на выявление, оценку, предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственным препаратом (включая оценку эффективности таких мер); 5, 5 ст. 52.2 п. 61-ФЗ Федерального закона 4, ст. 12) Документация системы мониторинга безопасности лекарственных средств держателя или владельцев регистрационного удостоверения лекарственного препарата 6 Все изменения в предполагаемом соотношении ожидаемой пользы и возможных рисков лекарственного препарата для медицинского применения, разработка и реализация мер по обеспечению применения лекарственного препарата. 6 Статья 18, часть IV, пункт 12 Федерального закона 61-ФЗ. 13) Документы, подтверждающие качество лекарственного препарата в трех опытных и/или промышленных сериях (аналитические протоколы или сертификаты анализа). Одна из серий должна быть идентична серии образца заявленного лекарственного препарата. Государственная регистрация 7. 7 Федеральный закон 18, часть 4, пункт 13, статья 23, часть 2, 61-ФЗ. 4. Раздел "Химическая, фармацевтическая и биологическая документация" составлен из документов, содержащих информацию о фармацевтической и медицинской продукции, процессах ее производства и методах контроля качества. Он включает следующее. 1) Копии документов, содержащих следующую информацию о лекарственном препарате, частью которого является лекарственный препарат:. a) Название лекарственного препарата, его структура и общие свойства, б) наименование и адрес производителя, c) технология производства, включая описание этапов производства и контроля, осуществляемого на всех этапах производства d) описание развития производственного процесса в виде краткого описания производственного процесса e) описание основных этапов производства и контроля промежуточной продукции, включая элементы, которые могут быть представлены в виде блок-схемы, вместе с перечнем информации об этапах производства, видах и/или методах контроля качества. промежуточных продуктов. f) Документация (валидация) процесса, включая информацию, подтверждающую применимость выбранной производственной системы к лекарственному препарату, и (или) ее оценку, (g) свойства и структура действующего вещества, включая информацию о его физико-химических свойствах h) характеристика примесей, включая информацию об их происхождении и свойствах i) технические характеристики лекарственного препарата и обоснование технических характеристик; и j) аналитические методы, используемые для проведения контроля качества лекарственного препарата. k) Документальное подтверждение (валидация) аналитических методов, используемых для осуществления контроля качества лекарственного препарата, включая информацию, демонстрирующую применимость и уместность методов для контроля качества лекарственного препарата. l) результаты анализа партий лекарственных веществ, включая аналитические данные, подтверждающие показатели качества лекарственного препарата в форме аналитических отчетов (сертификатов или паспортов) (м) перечень референтных веществ или веществ, используемых для контроля качества (с указанием производителя и цели их использования). о) Описание свойств и характеристик упаковочных и герметизирующих материалов. (o) Данные о стабильности лекарственного препарата. (p) срок годности, 2) Документы, содержащие следующую информацию о лекарственном препарате: a) описание рецептурного лекарственного препарата и его ингредиентов; и б) описание фармацевтической разработки (обоснование выбора рецептуры, первичной упаковки и т.д.) в) технология производства, включая блок-схему процесса производства лекарственного средства и описание этапов производства и контроля на всех этапах производства. Сюда также может входить информация об исходных материалах, критических этапах производства и контроле лекарственного препарата. промежуточных продуктов, а также методы контроля вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственного препарата, d) описание контроля критических стадий процесса производства и промежуточных продуктов. Оно может включать последовательное описание всех стадий производственного процесса. e) название и адрес места производства лекарственного средства (если в процессе производства участвуют несколько участников, необходимо указать каждого), f) соответствие лекарственного препарата8 , включая данные, подтверждающие соответствие действующего вещества и вспомогательных веществ лекарственного препарата, 8 Федеральный закон № 18, часть 5, пункт 2, подпункт "е", 61-ФЗ. ж) микробиологические показатели, з) материальный баланс для производства серии готовой 9 продукции. Это может быть представлено в виде блок-схемы, показывающей последовательность всех стадий и этапов (операций) технического процесса путем выделения основных материальных потоков (сырье, материалы, промежуточные продукты (производство продуктов и конечных лекарственных средств), 9 Ср. 18 Ф.Р. часть V, подпункт 2 "h", подпункт 61-ФЗ. i) описание характеристик и свойств упаковочных и герметизирующих материалов, j) документальное подтверждение (верификация) процесса производства, включая информацию о валидации процесса производства, выборе контрольных параметров и испытаний в процессе производства и (или) их оценке k) в качестве обоснования должны быть представлены требования к качеству добавки (сертификат, спецификация добавки и ее обоснование), в том числе информация, подтверждающая возможность использования добавки при приготовлении лекарственного препарата для обеспечения стабильности лекарственной формы. л) аналитические методы, используемые для контроля качества вспомогательных веществ (в виде перечня, включающего краткое описание), m) документация (валидация) аналитических методов, используемых для контроля качества добавок. Она может быть представлена в виде данных, подтверждающих применимость и уместность методов контроля качества добавок. o) Информация об использовании вспомогательных веществ человеческого и животного происхождения. o) Информация об использовании новых вспомогательных веществ. (р) требования к качеству лекарственного препарата (сертификаты, технические условия на лекарственный препарат и их обоснование). в) аналитические методы, используемые для контроля качества лекарственных средств для медицинского применения. В частности, это может быть указано в виде ссылки на фармакопейную статью или подробного перечня используемых методов контроля качества. t) документированное подтверждение (валидация) аналитического метода, используемого для контроля качества лекарственного препарата, включая информацию, подтверждающую применимость и уместность метода, h) результаты анализа партии лекарственного препарата f) характеристика примесей, x) перечень стандартных образцов, используемых для контроля качества лекарственных средств для медицинского применения h) данные о стабильности лекарственного препарата для медицинского применения. 5. раздел фармакологической и токсикологической документации формируется из отчетов о результатах доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, в том числе 1) Если проводилось несколько фармакодинамических исследований, то отчет о фармакодинамических исследованиях, включая краткое резюме проведенных фармакодинамических исследований. 2) Отчеты о фармакокинетических исследованиях. Если было проведено несколько таких исследований, включите краткое резюме проведенных фармакокинетических исследований. 3) Отчеты о токсикологических исследованиях. Если было проведено несколько таких исследований, включите краткое резюме проведенных токсикологических исследований. 6. раздел клинической документации включает отчеты о результатах клинических исследований медицинских изделий, в том числе. 1) отчеты об исследованиях биодоступности и биоэквивалентности, исследования, устанавливающие корреляцию между результатами, полученными в условиях in vitro и i¹ vivo. 2) Отчеты о фармакокинетических исследованиях, 3) отчеты о фармакодинамических исследованиях, 4) отчеты о клинических исследованиях эффективности и безопасности. В том числе отчеты о результатах клинических исследований лекарственных препаратов, не отнесенных к сиротским лекарственным препаратам, проведенных в Российской Федерации, или отчеты о результатах международных многоцентровых клинических исследований лекарственных препаратов, не отнесенных к сиротским лекарственным препаратам. Из них проведенных в Российской Федерации, 5. отчеты о пострегистрационном опыте пользователей (если применимо); 6. отчеты о результатах клинических исследований лекарственных препаратов, не относящихся к категории орфанных лекарственных препаратов) 7. требования к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье для отдельных видов лекарственных средств, установлены в Приложении №. 409н Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 года в Приказе № 22017. Приложение 2. требования к объему информации, которая должна быть представлена в регистрационном досье для каждого вида лекарственного препарата Приложение № 409н к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 года № 2. 1. для лекарственных препаратов (за исключением биологических лекарственных препаратов), разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации более 20 лет, допускается включение в раздел фармакологии обзора научных работ по результатам доклинических исследований лекарственного препарата токсикологическая и клиническая документация заменяет отчет разработчика о результатах доклинических исследований патентованных лекарственных средств и клинических исследований рецептурных лекарственных средств. 2. при государственной регистрации рецептурного непатентованного препарата Отдел документации по фармакологии и токсикологии и Отдел клинической документации вместо отчета разработчика о результатах референтного препарата могут включить обзор научных работ о результатах доклинических исследований референтного препарата. Представить независимое доклиническое исследование, а вместо клинического исследования - полное клиническое исследование по решению Отдела клинической документации. Если зарегистрирован непатентованный препарат, отчет о результатах исследования биоэквивалентности непатентованного препарата или отчет о результатах исследования терапевтической эквивалентности препарата не требуется. 1 Федеральный закон 18, часть 10, статья 4, пункт 12, 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года "О распределении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815 - 42, 5293 - 49, 6409 - 2011, № . 50, ст. 7351 - 2013, № 48, ст. 6165 - 2014, № 52, ст. 7540 - 2015, № 10, ст. 1404 - 2016, № 27, ст. 4283). 1) Предназначен для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного и внутрикоронарного) введения и представляет собой водный раствор. 2) Раствор предназначен для перорального введения. 3) Производится в виде порошка или лиофилизированного продукта для приготовления растворов. 4) Представляет собой газ. 5) Это ушной или офтальмологический препарат, изготовленный в форме водного раствора. 6) Для местного применения, приготовленный в форме водного раствора. 7) Это водный раствор для использования в виде ингаляции небулайзером или в виде назального спрея, вводимого с помощью аналогичного устройства. 3. в случаях, предусмотренных пунктами 2.1 - 2.3 и 5 - 7 настоящего требования, воспроизведенный лекарственный препарат для медицинского применения должен содержать такое же количество тех же вспомогательных веществ, что и референтный лекарственный препарат. Если состав вспомогательных веществ отличается, заявитель должен предоставить доказательства того, что вспомогательные вещества, используемые в определенной концентрации, не влияют на безопасность и/или эффективность лекарственного препарата для медицинского применения. Если заявитель не может предоставить такие доказательства и/или не имеет доступа к соответствующим данным, должны быть проведены соответствующие исследования, чтобы продемонстрировать, что различные вспомогательные вещества не влияют на безопасность и/или эффективность. 3. лекарственных препаратов, применяемых для медицинского применения, в порядке, установленном уполномоченными федеральными органами исполнительной власти 4. при государственной регистрации ранее зарегистрированной комбинации лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение результатов доклинических исследований референтных лекарственных препаратов в составе комбинации лекарственных препаратов и обзора научных исследований об отсутствии взаимодействия между ними. 4. раздел фармакологической, токсикологической и клинической документации или более вместо отчета производителя о результатах собственных доклинических исследований препарата. 5. для проведения экспертизы представленного досье с целью определения возможности рассмотрения лекарственного препарата в рамках национальной регистрации в качестве лекарственного препарата для редких заболеваний заявитель представляет досье, указанное в пункте 1, в электронном и бумажном виде 5. требования к документации, содержащиеся в пункте 3 и пунктах 2, 5, 6, 6 и 10 Порядка регистрационных документов на лекарственные препараты, утвержденного приказом Министерства здравоохранения, и в его составе; 5. требования к документам, указанным в пункте 2 Порядка регистрационных документов на лекарственные препараты, утвержденного приказом Министерства здравоохранения 6. в случае государственной регистрации лекарственных препаратов для лечения редких заболеваний заявитель представляет информацию, необходимую для создания отдела клинической документации, в объеме, определяемом Министерством здравоохранения Российской Федерации.2 2 Подпункт 5. 2. 148. 3 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 2. 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 2, п. 1). 3526-2013, № 16, ст. 1970-№ 20, ст. 2477-№ 22, статья 2812-№ 45, статья 5822- 2014, № 12, статья 1296-№ 26, статья 3577-№ 30, статья 4307-№ 37, статья 3577-№ 4969- 2015, № 12, статья 1763-№ 23, статья 3333-. 2016, № 9, статья 1268-№ 27, статья 4497-№ 34, статья 5255-№ 49, статья 6922-2017, № 7, статья 1066). 7. при регистрации биологического лекарственного препарата, полученного из крови или плазмы человека, в регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения дополнительно включаются 1) документ раздела документации административного характера, содержащий сведения о крови донора и (или) ее компонентах, подлежащих обращению, и месте, где произошло донорство (крови и (или) плазмы); 2) документ раздела документации административного характера, содержащий сведения о крови донора и (или) ее компонентах, подлежащих обращению, и месте, где произошло донорство (крови и (или) плазмы). Информация о субъекте обращения донорской крови и (или) ее компонентов, в отношении которого проводится исследование донорской крови и (или) ее компонентов, как информация об инфекционных заболеваниях, передаваемых парентеральным путем, (2) Разделы, касающиеся химической, фармакологической и биологической документации:. (a) критерии и методы отбора, транспортировки и хранения донорской крови и (или) ее компонентов b) результаты тестирования отобранной донорской крови и (или) плазмы и носителей инфекционных патогенов. Сюда входит информация об использованных методах тестирования и, в случае плазмохранилищ, результаты документирования (валидации) использованных методов. ; в) спецификация пакета с донорской кровью и/или плазмой, включая информацию об использованном растворе антикоагулянта. 8. для лекарственных препаратов, в отношении которых экспертиза досье, представленного для определения их потенциала в качестве лекарственного препарата для лечения редкого заболевания, признала их потенциал и клинические исследования были проведены за пределами установленного срока, Российской Федерации разрешается включать их в данный раздел в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и надлежащей клинической практики. . Приложение 3. Порядок представления документов, составляющих регистрационное досье для целей национальной регистрации лекарственного препарата. Приложение № Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 июля 2017 г. № 32017, 409н. 1. настоящий порядок определяет правила подачи юридическими лицами, действующими в своих интересах или уполномоченными представлять интересы других юридических лиц, заявления о государственной регистрации лекарственного препарата (далее - заявитель) в Министерство здравоохранения Российской Федерации. 1. заявление о государственной регистрации лекарственных средств Российской Федерации ("заявитель") и документы, необходимые для подготовки регистрационного дела лекарственных средств 2. заявление и документы для составления регистрационного досье представляются в электронном и бумажном виде, на русском языке или с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке*. * Основные положения Закона Российской Федерации от 11 февраля 1993 года "О нотариате", № 4462-1 (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, № 10, ст. 357 - Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, № 50, ст.) 4855-2004, № 45, ст. 4377-2005, № 27, ст. 2717-2007, № 1, ст. 21, № 2 27, ст. 3213-2008, № 52, ст. 6236-2009, № 1, ст. 14, ст. 20 - № 29, ст. 3642-2010, № 28, ст. 3554-2011, № 49, ст. 3642-2010, № 28, ст. 3554. 7064-№ 50, ст. 7347-2013, № 14, ст. 1651-№ 51, ст. 6699-2014, № 26, ст. 3371-№ 30, ст. 4268-2015, № 1, статья 10, пункт 2-13, статья 1811-№ 29, статья 4385-2016, № 1, статья 11, пункт 2-27, статья 4293), Конвенция об отмене требования легализации иностранных официальных документов, заключенная в Гааге 5 октября 1961 года (ратифицирована Российской Федерацией 4 сентября 1991 года, Бюллетень международных договоров, 1993, № 6). 3. если документ в регистрационной папке состоит из нескольких листов, они скрепляются и нумеруются, а на обороте последнего листа документа в месте скрепления ставится подпись уполномоченного лица с указанием общего количества листов. Документ заверяется. Если заявитель представляет документы для регистрационного дела, состоящие из нескольких листов, и они заверены надлежащим образом, данное требование не распространяется на эти документы. 4. для государственной регистрации различных лекарственных форм одного и того же лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет отдельные документы заявления и регистрационные дела для каждой лекарственной формы. При одновременной государственной регистрации различных доз, концентраций или мощностей лекарственного препарата заявитель представляет в качестве приложений документы заявления и регистрационного дела о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения. 4. каждая доза, каждая концентрация, каждый объем и каждое количество доз в упаковке. 5. заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, документы регистрационного дела и иные документы, связанные с процессом государственной регистрации лекарственного препарата, представляются Государственной службой по регулированию распространения лекарственных средств. Министерства здравоохранения Российской Федерации в отдельное досье, хранящееся в Федеральном государственном бюджетном учреждении "Центр научной экспертизы лекарственных средств".